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          医疗器械科普知识
          浏览次数:536次 发布日期:2020-10-29 6:57:11

          01什么是医疗器械及家用医疗器械?

          医疗器械按照风险程度实行分类管理,分别为第一类医疗器械实行备案管理、第二类及第三类医疗器械

          实行注册管理,风险等级依次递增。与此相应,医疗器械经营实施分类管理,经营第一类医疗器械不需

          许可和备案,经营第二类医疗器械试行备案管理,经营第三类医疗器械试行许可管理。医疗器械被广泛

          使用于医疗机构,而家用医疗器械是指主要适于家庭使用的医疗器械,它的功能主要有:预防、治疗、

          诊断、监护、缓解、补偿、调节或替代等。它区别于医院使用的医疗器械,操作简单、体积小巧、携带

          方便是其主要特征。医疗器械作为特殊产品,消费者应当至正规的商店去选购具有注册证或备案凭证且

          在有效期范围内的合格产品。

          举例说明:血压计、体温计、雾化器等均属于第二类医疗器械,风险等级较高,应严格按照使用说明书进行使用。

          注意:第三类医疗器械风险等级最高,不建议消费者自行购买使用。

          02怎样选购家用医疗器械?

          一是在医生指导下购买使用。医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病,所以消费者在购买医疗器械前要

          仔细阅读产品说明书,弄清产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等,结合医生的

          建议和自身情况选择产品。

          二是学会查看产品证照。所有的医疗器械,都必须取得医疗器械注册(备案)证后方可上市销售,包装、

          说明书上必须印有生产企业的生产许可(备案)证号、产品注册(备案)证号,没有的,要么是假冒产品,

          或不属于医疗设备 学会查看产品分类 我国实行医疗器械分类管理制度,根据产品的安全风险程度将其

          划分为第一、第二、第三类,类别越高风险程度越高。看产品注册文号中“第”字后的第一位数字,就

          能知道该款医疗设备到底属于第几类。

          三是看经营者有没有资质。为了确保产品合法有效,要到正规的药店或医疗器械经营企业购买,要查看

          商家是否具有医疗器械经营许可证(医疗器械经营备案凭证)、营业执照等合法资质,售后服务是否有保

          障。流动销售、临时设摊的要慎重购买。

          四是不要轻信推销人员的宣传。医疗器械在注册审批时,其适用范围是要经过监管部门严格认证的,所

          以消费者在购买时要查看正式的产品说明书,别轻信商家的夸大宣传。而且消费者若购买未经临床验证

          的商品来治病,不但花了冤枉钱,还会贻误病情救治。

          五是缴费后别忘索取发票。还有比较容易忽略的是忘记索要发票,在购买医疗器械时一定要索取购物发

          票,因为正式发票是购买凭证,在产品保修、质量投诉中用处很大。千万不能图省事贪便宜购买没有正

          式票据的产品,否则,难以维权。

          03家用医疗器械主要有哪些?

          可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证,常见的主要有家用治疗仪器远红外线治疗

          仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。家用检测器械血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器

          等。家用医疗康复器具家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。

          04医疗器械应怎样妥善保存和维护?

          一般来讲,医疗器械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法,对有特殊储存条件或方法的医疗器

          械,也会做特别说明。您只要按说明书要求做,是能够妥善保存和维护好医疗器械的。此外,家庭保存

          医疗器械,还要注意以下几方面问题:

          一是对有使用期限的医疗器械,注意在有效期内使用。

          二是注意是否无菌包装,对无菌包装的医疗器械,特别注意不要损坏包装,如果包装损坏了,就不要再使用。

          三是一次性器械不要重复使用。

          05常用体温计的种类有哪些?

          玻璃体温计是最常见的体温计,它可使随体温升高的水银柱保持原有位置,便于使用者随时观测。 电

          子式体温计利用某些物质的物理参数(如电阻、电压、电流等)与环境温度之间存在的确定关系,将体温

          以数字的形式显示出来。红外线体温计通过测量耳朵鼓膜或额头的辐射温度,非接触性地实现对人体温

          度的测量。电子体温计的原理与结构:电子体温计是利用感温元体(通常是用热敏电阻)的电阻值大小随环

          境温度的变化而变化的原理制成的。一般电子体温计由四部分组成,头部是感温部件,杆身是数字式温

          度显示器,侧面是电源开关按钮,末端是电池盒和盖。电子体温表读数直观、携带方便、小巧新颖、不

          易损坏,比普通水银体温表更易保管。

          06体温计测体温要掌握什么样的方法?

          人体体温会随着时间的变化有所差距,人体体温在清晨比较低,近傍晚则会稍高。所以一天内体温测量

          结果有轻微差距,这是正常的。口温测量将体温计感测头前端放在舌头下,稍用力压住,测量时要将口

          完全紧闭,期间不要说话,正常口温约36.0~37.5℃。腋温测量将体温计感测头置于腋下最前端和身体

          平行的位置,手臂紧靠身体,确保体温计被皮肤完全覆盖且不受空气影响,正常腋温约35.0~37.0℃。

          肛温测量在体温计前端涂上水溶性润滑剂,插入少于约1.5cm的体温计前端到肛门口,如遇任何阻力马

          上停止测量。正常肛温约36.2~37.9℃。耳温测量测量前将耳道内耳垢或异物清理干净,将耳朵轻轻向

          后拉以使耳道伸直,将侦测头放入耳道,按下测量键后即可读值。正常耳温约35.8℃~38℃。额温测量

          测量前将额头附近汗水或化妆品清理干净,用手将头发拨开,将感温头对准眉心约1~3cm的距离,按

          下测量键后即可读值。正常额温35.8~37.8℃。

          07血压计使用时应注意哪些事项?

          依测量结果自我诊断及治疗有风险,应遵从医生指导。在普通心律失常(比如说房性期前收缩、室性期

          前收缩及心房颤动等)的情况下测量会造成误差。请勿对袖带过度加压,会造成手臂淤血或麻痹。患有

          严重的血液循环障碍、血液疾病的患者,请在医生的指导下使用。测量时因手臂受到挤压,可能会导致

          急性内出血。请勿在血压计附近使用移动电话或其他发射电磁场的装置。请勿对血压计的本体或袖带自

          行拆卸和改造。测量时需保持正确测量姿势,并在温度适宜的房间内测量血压。测量前预先去洗手间。

          在进食、饮酒、抽烟、运动和淋浴后,至少等30分钟才开始测量。测量前请至少休息15分钟以上,连

          续测量时,请至少间隔2分钟以上。

          08如何判定医疗器械是否适用?

          医疗器械产品在出厂时都附有说明书,说明书中标明了产品的适用范围。医疗器械的适用范围与该产品

          在其《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容一致。产品的适用范围一般是在临床试验的基

          础上,经过食品药品监督管理部门批准的,有其科学性和法定性。因此,消费者在购买前应仔细查看产

          品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容,搞清楚该产品是否适用,必要时,应征求专业医师的意见。
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