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          进出口医疗器械知多少
          浏览次数:240次 发布日期:2021-9-2 10:59:05
          ? ? ? ?医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

          (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

          (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

          (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

          (四)生命的支持或者维持;

          (五)妊娠控制;

          (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

          医疗器械分类

          01

          国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

          第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

          如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

          第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

          如医用缝合针、血压针、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

          第三类对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

          ? ? ? ?如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超省肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
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