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          有效的疫苗储存方法
          浏览次数:2078次 发布日期:2013-1-10 10:30:21

          ??????????????????????? 有效的疫苗储存方法

          为了抵御目前存在的和新出现的健康风险,许多制药公司纷纷砸重金投资于生产高效疫苗方面的研发,而人们也 越来越清醒地认识到,在疫苗储存期间保护其效力和活性是至关重要的

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          如今在制药市场上发展最迅速的一种治疗性疫苗,其作用是保护全球公众的健康,据估计,这种疫苗每年能够挽救300万人的生命。疫苗也是大宗生意,据预测估计,疫苗市场的年均增长速度将达到14%,预计到2012年销售量可达到250亿欧元。但是,不正确的疫苗冷藏和储存方法会导致付出高昂的代价。在临床实践中,冷藏问题一直被视为疫苗失效的重要原因,在美国联邦儿童疫苗计划中,因疫苗失效而造成每年约0.2亿美元的浪费。另外,据英国最近的一项研究表明,40%的疫苗保存的温度不适当,这有可能对疫苗的效力和活性造成潜在伤害。

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          选择正确的存储方法

          各类冷藏设备的性能和可能性水平差异显著。关键的冷藏应用场合需要一个安全、稳定的环境。在家庭或商业冷柜中发现的温度波动情况必须予以消除。选择适当的、其性能经过验证的、满足所有的政府标准的设备,对于研究院、医院、药房、临床实验室来说,是一项重要的商业决定。如今专业的实验室用冰箱和冷冻柜配备方便,能够有效地储存高价值的生物样品,并且能够维持其完整性。设计和技术方面的改进,确保了先进的制冷技术能够使疫苗处于诊所和实验室要求的恒温环境下。

          保持恒温

          大多数普通接种疫苗所需的存储温度在28之间,并且不得暴露于冻结温度下,这将导致不可逆转地降低疫苗效价。但是,1995年研发的水痘疫苗,以及最近推出的减毒活流感疫苗(LAIV)增加了疫苗储存的复杂性。这些疫苗,包括麻疹、腮腺炎和风疹的混合疫苗(MMR,水痘疫苗、带状孢疹疫苗、减毒活流感疫苗(LAIV),必须保存在冷冻状态下(建议温度:-18),并且无任何反复冻融情况发生。

          温度波动可能由下列原因导致:多个用户同时取放样品 、不可预知的解冻周期或保温不良。对敏感的疫苗的意外冻融,导致2005年联合国儿童基金会(UNICEF)31%以上疫苗失败,而此项花费高达3.18亿欧元,并且意外冻融还会对 疫苗的化学结构造成不可弥补的损害,导致疫苗失效。此外,某些对冻融敏感的疫苗含有铝佐剂,这种铝佐剂在冷冻时会形成沉淀,从而导致疫苗效力和活性降低。

          为了防止出现温度偏差,现代临床制冷设备配备了受微处理器控制的内置监测系统。这些系统可能包括一个图形温度计,能够确定正常温度、高温或低温条件,并且具备在一段时间内以图表格式自动记录温度的选择性功能。另外,一种经美国国家标准技术研究院(NIST)认证的温度及防治与存储单元的中心,与疫苗相邻,从而可以读取该存储单元的温度,并且在一天之内对温度进行2次记录。根据美国疾病预防控制中心(US CDC)的指导建议,此记录将至少被保存三年。如果发现温度超出推荐的范围,必须立即采取行动。

          极力推荐具有自动除霜系统的存储设备,主要是因为它可以防止水、冰、霜或制冷剂泄漏,而这种泄漏可能会损害疫苗样本。制冷机组能够提供高效的压缩技术和强制性空气循环,从而能够保证整个制冷柜内温度的均匀性。这种设备通过使用弹簧、自动关闭门、有效的门封条,能够确保设备的严密性盒安全性,从而为疫苗提供了额外的保护。有的机组还配备了“门未关紧”警报器,当柜门未正确关闭时,就会发出警报来提醒用户。“Blown in绝热”设计符合能够有效阻止冷空气逃逸,以及因暴露于周围环境而导致的内部温度波动。许多现代的实验室冰箱和冷冻柜还配备了音频和视频警报,提醒用户注意温度偏差,从而提供了实时警告 ,这种警告不能被忽视,以防发生诸如需要进行预防性维护之类的情况。每个诊所应当制定一项恢复计划,如果出现问题,这其中包括给冰箱配备一台备用发电机,以防发生诸如停电或自然灾害之类的情况。如今的制冷设备具备一个完美的警报功能,以防止发生电源故障以及电池电量低的情况,当警报系统的电池备用电量较低时,就会发出警报。

          每年管理大量的疫苗制剂需要使用专用的高性能实验室冰箱或冷冻柜。

          保护疫苗的最佳方法

          选定的存储设备必须具备相当高的质量,不需要进行频繁的维护和修理,因为频繁的维护和修理会因柜门故障以及样品转移到另外的位置而导致疫苗质量受损。温度应每天记录两次,任何偏离最佳温度范围的情况应予以报告。有研究表明,向至少一名工作人员提供关于正确监测和报告冰箱温度方面的培训,能够显著提高贮藏条件的维护情况,并且很少出现偏离冰箱最佳温度范围未报告的情况。建议诊所应使用专用的冰箱和冷柜来储存疫苗。虽然使用组合的冰箱/冷冻柜单元来储存疫苗是可以接受的,但是如果每个隔间装有一扇单独的门,可能会出现温度均匀性不一致的情况,从而导致组合单元不太适合存储任何温度关键性样本。

          诊所需要考虑到最可能在同一时间存储的批量疫苗。这可以被视为大流行之类的不确定的情况,例如,最近爆发的H1N1(猪流感),是不容易预测的。但是,由于单次剂量需要保持远离所有墙壁、门、抽屉、冷空气通风口58厘米(因为这些地方最有可能出现温度极端),所以需要谨慎选择冰箱的占地位置。

          结论

          由于各机构投入了大量的时间、精力和金钱对潜在的救生疫苗进行筛选、开发和生产,如果这些疫苗因不正确的储存而导致失效,从时间和成本效益的角度来说,那将是非常不利的。维持疫苗储存的恒定条件,是提高疫苗活性和保护人类免受健康风险的关键因素。因此,选择最有效的临床冷藏设备,对确保样品保护是至关重要的。

          现有的最新制冷设备能够使疫苗存储的理想温度条件的监测和维护变得更容易、更可靠,从而温度波动的发生率降到了最低水平。储存单元内的这些内置技术的改善,结合提供质量控制措施方面的一些培训,可以帮助确保疫苗在存储之后仍能保持活性,从而避免了巨额损失,省去了复种方案的实施。

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